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格隆匯5月8日丨邁威生物-B(02493.HK)公告，近日，邁威(上海)生物科技股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進(jìn)行通知書》，(Study May Proceed Notification)，9MW5211注射液用于炎癥性腸病(IBD)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得FDA許可，同時(shí)，其用于IBD和多發(fā)性硬化(MS)等多個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，公司亦在積極推進(jìn)其他適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)工作。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

藥品名稱：9MW5211注射液

申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

申請(qǐng)?zhí)枺篒ND180525

申請(qǐng)人：邁威（上海）生物科技股份有限公司

審批結(jié)論：FDA已完成對(duì)本次申請(qǐng)的安全性評(píng)估，同意本品開展擬定的臨床研究計(jì)劃，即“一項(xiàng)旨在研究9MW5211在健康受試者中安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)以及免疫原性的隨機(jī)化、安慰劑對(duì)照、單次劑量遞增的首次人體研究”。

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